2014年12月26日,泰州谱迪生物科技有限公司成立。公司座落在江苏省泰州中国医药城四期G51号三层,外商独资企业,法定代表人陶文静为公司执行董事、总经理。公司主要从事二、三类医疗器械(含生物诊断试剂)、科研试剂的研发、生产、销售,开展检测技术服务,代理销售二、三类医疗器械产品。
2016年4月15日,公司成功吸收合并泰州华纪生物科技有限公司,公司变更为中外合资性质,引进王风顺、黄爱华、蒋立新3位投资人,吸收投资700多万元,陶文静为公司法定代表人、董事长、总经理。
2016年11月4日,公司名称变更为“江苏谱迪生物科技有限公司”,注册资本变更为1000万元人民币。
2017年5月3日,公司成功引进风险投资—杭州辰德投资合伙企业(有限合伙)和广州市金垣投资管理合伙企业(有限合伙,广州金域检验集团为主要投资和运营管理者)并进行工商注册,完成股权融资数千万元,注册资本变更为1363.64万元人民币;陶文静、黄爱华、陶芳宇、王风顺、吴家璐为公司董事会成员,陶文静为董事长、总经理,法定代表人。
2017年8月7日,完成性激素六项液相芯片联检试剂盒注册产品抽样。
2017年10月30日,省医疗器械检验分所对性激素六项液相芯片联检试剂盒进行型检。
2018年6月7日开始,在南京市第一医院和南京医科大学第二附属医院启动性激素六项联检试剂盒临床试验,2019年2月21日临床试验全面完成。
2019年7月15、16日,江苏省药品监督管理局泰州检查分局派体系考核专家等对公司质量体系建立和运行情况进行现场考核,同月31日,完成并通过体系复查。
2019年10月31日,江苏省药监局核发性激素六项联检试剂盒(流式荧光发光法)产品注册证书,证号为20192401245,有效期5年。
2019年12月31日,江苏省药品监督管理局核发医疗器械生产许可证,证号为苏食药监械生产许20190163号,有效期5年。
2021年9月17日,公司在苏州市吴中区全资设立苏州谱迪生物科技有限公司,注册地址为:苏州工业园区星汉街5号A栋6楼07/08单元,注册资本200万元,主要承担检测试剂盒产品研发、注册、产品销售。陶文静任法定代表人、执行董事、总经理。
2022年4月,谱迪生物细胞因子校准品、质控品相继获得医疗器械二类注册证(苏械注准2022401093、苏械注准20222401062)。
2022年8月,公司在南昌市青山湖区全资设立南昌谱迪生物科技有限公司,注册地址为:南昌市南昌高新技术产业开发区艾溪湖北路269号中山大学南昌研究院9号楼9层903室,注册资本1000万元。
2023年4月13-16日,江西省药品监督管理局南昌检查分局派体系考核专家等对质量体系建立和运行情况进行现场考核,同月25日,完成并通过体系复查。
2023年5月30日,江西省药监局核发细胞因子联检试剂盒(流式荧光发光法)产品注册证书,编号为赣械注准20232400142,有效期5年。
2024年2月,凭借出色的技术实力与严谨的工作态度,顺利通过阿尔茨海默症四项联检试剂盒体系考核,为产品质量把控筑牢根基。
2024年2月1日,江西省药监局和江苏省药监局体系考核专家对Aβ1-40/Aβ1-42/p-tau181/GFAP联检试剂盒(流式荧光发光法)质量体系建立和运行情况进行现场考核,同月完成并通过体系复查。
2024年4月,在阿尔茨海默症检测领域取得重大突破,成功喜获阿尔茨海默症四项联检试剂盒,这一成果标志着在该领域的研发实力再上新台阶。同月,积极投身行业交流,踊跃参与江苏省医疗器械协会会议,与业内同仁共话发展,为行业进步贡献智慧。
2024年4月16日,江西省药监局核发Aβ1-40/Aβ1-42/p-tau181/GFAP联检试剂盒(流式荧光发光法)产品注册证书,编号为赣械注准20242400063,有效期5年。
2024年5月,在首届阿尔茨海默症技术研讨会上精彩亮相,积极宣讲公司在相关领域的研究成果与创新理念,充分展示了在阿尔茨海默症检测技术方面的领先优势。
2024年6月,在上海国际检验医学及 IVD 展会上闪耀登场,以先进的产品和前沿的技术吸引了众多目光,进一步提升了品牌在行业内的知名度与影响力。
2024年7月,以严格的标准和规范的管理,圆满通过药监局例行检查,再次证明了公司在生产运营方面的合规性与可靠性。
2024年9月,成功完成阿尔茨海默症六项联检试剂盒体系考核,持续拓展产品体系,为阿尔茨海默症的精准检测提供了更全面的解决方案。
2024年10月,获邀出席上海 Luminex 技术大会,并在会上进行了精彩的宣讲,与行业专家深入交流,分享了在技术应用方面的成功经验。同时,顺利完成生产许可证延续工作,确保了生产经营的连续性与稳定性。
2024年11月,在人才发展战略上取得重大突破,成功获批国家级人才项目,为公司的长远发展注入了强大的人才动力。
2024年12月,在国际市场开拓上迈出坚实步伐,成功取得西班牙卫生部阿尔茨海默症六项联检试剂盒注册证,打开了海外市场的大门。同月,喜获阿尔茨海默症四项联检试剂盒出口销售证明,为产品走向国际市场奠定了坚实基础。
2025年1月,泰州市市长万闻华、泰州市副市长兼医药高新区党工委书记、高港区委书记张坤、医药园区管委会主任蒋鹏等市、区主要领导亲临我司,走访慰问我司国家级人才陶文静博士。
2025年3月5日,LUMINEX领导莅临我司,作为战略合作伙伴,共探技术创新与市场协同新机遇。